SKバイオサイエンス、4価ワクチンで世界初のWHO PQ認証 | 亜洲日報

SKバイオサイエンスは独自開発した4価細胞培養インフルエンザワクチン「SKYCellflu 4価」がWHO(世界保健機構) PQ(Pre-qualification、事前適格性評価)認証を獲得したと2日、明らかにした。 SKバイオサイエンスの関係者は"細胞培養方式で生産された4価インフルエンザワクチンがWHO PQ認証を獲得したのは世界初"とし、"今回の認証は約7ヵ月間の厳しい審査過程を経て獲得した"と話した。 WHO PQは厳格な基準に基づき、ワクチンの製造工程、品質、臨床試験の結果を評価し、安全性および有効性を認証する制度で、臨床と品質データを含む技術文書の審査とサンプル品質テスト、工場GMP(製造・·品質管理基準)設備と品質管理水準の実査など厳しい手続きを踏まなければならない。 当該関係者は"通常的に最終認証まで1年6ヵ月がかかるという点を勘案すれば、今回のSKYCellflu 4価