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臨床研究:不正防止へ…衆院厚労委で法案可決 | 毎日新聞
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臨床研究:不正防止へ…衆院厚労委で法案可決 | 毎日新聞
衆院厚生労働委員会は17日、臨床研究の不正を防ぎ、信頼性を確保する臨床研究法案を全会一致で可決し... 衆院厚生労働委員会は17日、臨床研究の不正を防ぎ、信頼性を確保する臨床研究法案を全会一致で可決した。製薬会社が資金を提供して行われる臨床研究などに対し、第三者によるデータの監視や、企業から研究者側に提供された奨学寄付金などの資金について情報開示することなどを義務付けている。月内にも衆院を通過し、今国会で成立する見通し。 法案は、製薬会社の研究資金で行われる臨床研究などが対象。研究の途中や終了時でデータに患者の診療カルテと食い違いがないか、研究チーム以外の第三者が監視する。予期せず患者が死亡したり、障害が発生したりするなど重篤な症状が出た際は国への報告も義務付ける。国による研究の中止命令に違反した場合、懲役3年以下、罰金300万円以下の罰則も設ける。