過去の臨床試験データをプラセボ投与の代替とする新たな新薬開発の仕組みを目指す～No Placebo Initiative～

トップページ > 広報活動 > 研究トピックス > 2023年度 > 過去の臨床試験データをプラセボ投与の代替とする新たな新薬開発の仕組みを目指す～No Placebo Initiative～ 2023年10月5日 国立研究開発法人国立がん研究センター 発表のポイント 標準治療のない被験者を対象とした新薬のランダム化比較試験*1では、その比較対照群としてプラセボ（偽薬）*2が用いられることが一般的ですが、プラセボの使用には、患者さんへの倫理的配慮や、患者さんおよび医師の実務上の問題などのデメリットが知られています。 進行再発大腸がん臨床試験の世界的統合データベースプロジェクトARCAD（アルカド）のデータベースには、合計9試験1,673例のプラセボ投与症例データが格納される予定であり、これらのデータからプラセボ対照群を作り出すことにより、新薬を投与する単群試験での薬効評価ならびに承認申請へ

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“ARCADのデータベースには、計9試験1,673例のプラセボ投与症例データが格納される予定で、これらから作られるプラセボ対照群を用いることにより、新薬のみの単群試験による薬効評価ならびに承認申請への活用を計画”