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医学研究にかかわる倫理指針-個人情報保護法とインフォームドコンセント
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医学研究にかかわる倫理指針-個人情報保護法とインフォームドコンセント
■要旨 2022年4月1日に改正個人情報保護法(以下、個情法)が施行され、同時に改正「人を対象とする生命... ■要旨 2022年4月1日に改正個人情報保護法(以下、個情法)が施行され、同時に改正「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(以下、指針)」も施行された。 改正法の柱の一つが、学術研究機関の学術研究目的での個人情報の利用に個情報を適用することである。ただし、同時に個情法の一般ルールでは病歴など要配慮個人情報の取得や目的変更、第三者提供にあたって本人同意を必要とする規定からの適用免除をしており、学問の自由への配慮を行っている。 他方、指針では侵襲・介入により情報を収集し、あるいは試料の取得にあたっては研究対象者からのインフォームドコンセント(IC)を取るべきことを要求する。また、試料を用いる研究目的の変更や、試料の第三者への提供についても原則としてICを要求する。これはICが個人情報の取得・利用という側面にとどまらず、本人の不利益などへの同意が含まれているため、個情法よりも慎重な