米国UDIルールに関するご案内 | 米国医療機器・IVD工業会(AMDD)

国内お客様にて想定される影響 米国UDIルールが適用された医療機器が本邦にも輸入されることから、入出庫処理・発注処理に際し、海外製造元にて包装上に貼付される「製造元ラベル*1 」のバーコードを利用されている場合に以下の影響が想定されます。 *1 米国内で流通・消費が行われる製品の製造後、製品梱包上に貼付されるもの 法規制対応を機に、一部メーカーでは全面的に表示記載事項を変更する可能性があり、その際、「製造元ラベル」に記載のGS1バーコードの製品識別情報（GTIN）も、あわせて変更される可能性がある。 使用期限の表示が、国内では年月までの事例が多いが、米国UDIルールでは、年月日までとなるため、日付情報の取扱いに調整が生じる可能性がある。 また、国内流通向けの「法定表示ラベル*2」、「流通用ラベル*3」のバーコードをご利用の場合は、加盟各社の対応によっては、以下の影響が想定されます。 *2