塩野義製薬、新型コロナ治療薬の症状改善効果が主要評価項目未達成でも図太く強気の承認申請 : 市況かぶ全力２階建
自社株を担保に借金しているENECHANGE(エネチェンジ)筆頭株主兼社長の城口洋平さん、粉飾決算疑惑による株価下落で追証を喰らい保有株の一部が強制決済される
塩野義、コロナ飲み薬承認申請へ 治験「良い手応え」と社長 ｜ 共同通信
Published 2022/02/07 21:12 (JST) Updated 2022/02/10 21:56 (JST) 塩野義製薬の手代木功社長は7日、開発中の新型コロナウイルス感染症の飲み薬について、来週から再来週にかけて承認申請する可能性があると明らかにした。手代木氏は同日、東京都内で記者会見し、臨床試験（治験）の途中段階の結果について「非常に良い手応えを感じている」と述べた。 同社は3段階ある治験のうち2段階目の治験結果を近く取りまとめ、早期の実用化が可能な「条件付き早期承認制度」の適用を求める意向。実用化の具体的な時期は「国の判断次第」としつつも、2月末から3月上旬の供給開始を視野に入れているとした。
塩野義の飲み薬 政府が「条件付き早期承認」を検討 今春実用化も | 毎日新聞
塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルスの軽症者向け飲み薬について、政府は最終段階の治験完了前の実用化を可能とする「条件付き早期承認制度」の適用の検討に入った。現在、最終段階の治験が約2000人の患者参加を目標に進められているが、政府は数百人規模の中間解析で顕著な有効性が確認されることなどを条件に適用することを想定。治療薬は買い上げる方向で調整しており、条件が整えば今春中にも実用化される可能性がある。 感染早期の服用で重症化を防ぐ飲み薬は新型コロナ対策の切り札とされ、国内では実用化済みの米メルクの「モルヌピラビル」に加え、米ファイザー製も近く承認される見通しだ。ただ、海外製で供給に制約があり、投与対象者も限られることから、国産治療薬の早期実用化を求める声が出ている。
コロナ飲み薬治験「ウイルス保持者6～8割減」 塩野義製薬 | 毎日新聞
塩野義製薬は31日、開発中の新型コロナウイルスの軽症者向け飲み薬の最終段階の治験について、患者に実際に投与したデータを初めて公表した。前半部分のデータで、飲み薬を投与した患者は、偽薬（プラセボ）の患者と比べて体内でウイルス量が低下するのが早かった。感染性のあるウイルスが検出された人の割合は、3回投与後（飲み始めから4日目）の時点で、偽薬を投与した人に比べて6～8割減っていたとしている。 今回のデータについて同社は「人に対する有効性が確認できた」と説明。薬事審査を担う医薬品医療機器総合機構（PMDA）にも既に提出しており「早期の承認申請を目指したい」としている。
吉村知事らアピールした「大阪ワクチン」 開発レースから事実上脱落…背景に「承認」の壁と治験者集める困難｜FNNプライムオンライン
何度も先送りされた実用化のメド 2020年3月、大阪大学とベンチャー企業・アンジェスは、まだ日本では承認されたことがない「DNAワクチン」を使って、国内で初めて新型コロナワクチンの開発に名乗りを上げた。 大阪府の吉村知事や大阪市の松井市長は、すぐさま協定を結び、「オール大阪」でのワクチン開発をアピールしたが… この記事の画像（7枚） (2020年4月14日) 大阪府 吉村知事： 絵空事ではなく、７月に治験を開始して、９月に実用化へ （2020年6月17日） 大阪府 吉村知事： 国の認可を得るのは、2021年の春から秋にかけてになります （2021年3月10日） 大阪府 吉村知事： さまざまな課題、安全性や治験の中で、手続きに時間がかかっているのであろうと。予定通りにいかない難しい問題にチャレンジしていると思う部分もあろうかと思います 吉村知事から発信される実用化のメドは、何度も先送りになっ
塩野義製薬、コロナワクチンの最終治験入り - 日本経済新聞
塩野義製薬は27日、開発中の新型コロナウイルスワクチンについて、ベトナムで最終段階の臨床試験（治験）を始めたと発表した。東南アジアなどで約5万人を対象に有効性を確認する。近く他社のワクチンとの比較試験も始める。取得したデータを基に、2022年3月末までの実用化を目指す。2種類の最終治験を予定する。25日にベトナムで始めた治験では、プラセボ（偽薬）を投与した場合と症状の出方などを比較する。国内で
アビガンのコロナ転用「治験で有意性なし」 カナダ社 - 日本経済新聞
カナダの製薬企業アピリ・セラピューティクスは12日、富士フイルムホールディングスの抗ウイルス薬「アビガン」について、新型コロナウイルス治療薬への転用を目指し米国などで実施していた最終段階の臨床試験（治験）で「統計的な有意性を確認できなかった」と発表した。実用化できれば自宅で服用しやすい飲み薬となるとの期待があった。富士フイルムはアピリ社を通じて米国などで治験を実施してきた。軽症から中等症のコロ
ワクチン承認なぜ遅れた？制度見直しへ 安全性とスピード両立課題：朝日新聞デジタル
政府は、ワクチンの承認審査のあり方を見直す方向で近く本格的な検討を始める。新型コロナウイルスのワクチンの承認が欧米から2カ月ほど遅れたことが背景にある。これまでよりも迅速な承認をめざすが、安全性との…
なぜ日本人はモデルナで発熱するのか…ファイザーの2～3倍 2回接種後に感染も：東京新聞デジタル
新型コロナウイルスワクチンの１回目を、国民の約半数が打ち終えた。データが蓄積され、米ファイザー製、米モデルナ製それぞれの特徴が見えてきた。厚生労働省の研究では、モデルナ接種後に発熱した人の割合はファイザー接種後の２～３倍に上ると判明。諸外国より突出して多く、日本特有の現象だ。２回のワクチン接種を完了しても陽性になる「ブレークスルー（突破）感染」の危険性も残る。（沢田千秋） 「頑強な自衛隊の方でさえ、４割が病休したのはちょっとショック」。ワクチン副反応の調査を担う厚労省研究班の代表、伊藤澄信・順天堂大客員教授は、副反応検討部会で率直にそう述べた。モデルナの調査は自衛官を中心に行った。２回接種後、４割が「仕事にならない状況」だったという。
必然だったワクチン敗戦 不作為30年、民のはしご外す - 日本経済新聞
新型コロナウイルスのワクチン開発で日本は米英中ロばかりか、ベトナムやインドにさえ後れを取っている。菅義偉首相が4月、米製薬大手ファイザーのトップに直々に掛け合って必要なワクチンを確保したほどだ。「ワクチン敗戦」の舞台裏をさぐると、副作用問題をめぐる国民の不信をぬぐえず、官の不作為に閉ざされた空白の30年が浮かび上がる。世界がワクチンの奪い合いの様相を強める中で、国産ワクチンはひとつも承認されて
【速報】河野大臣、国産ワクチン「年内にも」｜TBS NEWS
ワクチンを担当する河野行革担当大臣は、いわゆる“国産ワクチン”の承認の見通しについて「早くいけば年内にも、というところがあるように聞いている」と述べました。
首相「国に権限がない。法律変えないと」 特別措置の必要性強調 | 毎日新聞
4都府県に緊急事態宣言を発令することについて記者会見する菅義偉首相（左）。右は新型コロナウイルス感染症対策分科会の尾身茂会長＝首相官邸で2021年4月23日午後8時24分、竹内幹撮影 菅義偉首相は23日夜、首相官邸で記者会見し、医療機関に対する政府の権限の弱さや国内での治験を必要とするワクチン認可制度などを巡り、「国に権限がない。緊急事態に対応する法律を変えないといけないと痛切に感じている。落ち着いたら緊急事態の時の特別措置を作らないといけない」と述べた。 また、首相は、新型コロナウイルス対策の…
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海外で開発中の薬 日本人への追加の治験を原則不要に 厚労省 | NHK
https://twitter.com/kharaguchi/status/1635176440185643015
大阪大発の製薬ベンチャー、アンジェスがコロナワクチン開発中止 | 毎日新聞
安倍元首相ゲキ推しコロナ治療薬「アビガン」治験打ち切り…備蓄増へ投じた血税140億円｜日刊ゲンダイDIGITAL
すん@製薬工場勤務 on Twitter: "塩野義が裏で手を回そうとしたらTwitterにドヤ顔曝露されるという地獄絵図 供給時期まで言っちゃってるけど塩野義は医薬品の情報提供ガイドラインに抵触してるんじゃないこれ？ https://t.co/vzllCRMvg4"
大村秀章 on Twitter: "①愛知県では、新型コロナウイルス感染症に係る治療薬の早期実用化に向け、興和株式会社と「イベルメクチン」の治験実施に係る連携協定を締結しました。 治験対象者は20歳以上の県の宿泊療養施設「東横イン名古屋名駅南」入所者のうち、治験実施にご協力頂ける方です。"
塩野義、軽症コロナ飲み薬1000万人分生産 在宅療養対応 - 日本経済新聞
ワクチン、治験待たずに許可 緊急使用へ22年にも法改正 - 日本経済新聞
