[B! 医薬] Yoshita_1973のブックマーク

バイオシミラー対応で大忙しのFDA | ニュース | ミクスOnline

米食品医薬品局（FDA）はまだバイオシミラーのガイダンスを策定していないが、すでにバイオシミラー開発を目的とした14件の治験薬申請前相談を行ったことを明らかにした。これはFDAのSteven　Kozlowskiバイオテクノロジー製品部長が5月4日のセミナーで話した。同氏は企業を特定しなかったが、製品では欧州ですでに承認されているバイオシミラーが申請される見込みとした。バイオシミラーの簡略承認手続きを規定した「生物製剤価格競争・イノベーション法」（The Biologics Price Competition and Innovation Act）では、FDAに対して申請を受け付ける前にガイダンスを発行することを求めていない。Kozlowski部長は、FDAは現在ガイダンスを検討中だと説明、申請者（企業）からガイダンスについての意見を聴いているというが、「ガイダンスがないことで、当面、申

Yoshita_1973 2011/06/18

米食品医薬品局（FDA）はまだバイオシミラーのガイダンスを策定していないが、すでにバイオシミラー開発を目的とした14件の治験薬申請前相談を行ったことを明らかにした。

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プレスリリース : 日経電子版

Yoshita_1973 2011/03/15

　つくば研究センター（御幸が丘）については、業務再開に向けた必要な対応を開始しています。　つくば研究センター（東光台）については、ライフラインに問題はなく、早期の業務再開へ向けた取り組みを進めていま

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アピタル（医療・健康・介護）：朝日新聞デジタル

富士登山道の下見をする杉田秀之さ… ニュース・フォーカス元慶大ラガーマンがめざす山頂　「また歩きたい」の先に(2019/8/11) 大学時代にラグビーの試合で脊髄（せきずい）を損傷し、手足にまひの残る男性が、この夏、当時のチームメートとともに富士登山に挑戦する。一時は…[続きを読む] ２１歳で突然、透析患者に　仕事も結婚も無理なのか？[患者を生きる](2019/8/10) 葬儀の望みは５か条で　がん末期女性が届けた手紙[ニュース・フォーカス](2019/8/8) 長引く体の不調、うつ病かも　「年のせい」と甘く見ずに[老いとともに](2019/8/7) 熱中症「見える化」で防げ　大阪・吹田の中学校で試行[ニュース・フォーカス](2019/8/5) 「尼崎に青い空を」公害と闘い半世紀、松さんを特別表彰[ニュース・フォーカス](2019/8/11) 子どもの熱中症、着て防げ　異常あ

Yoshita_1973 2011/03/14

研究施設は延べ床面積約３０万平方メートルで、製薬会社の医薬研究所としては国内最大という。がんや糖尿病など疾患領域ごとに百数十人規模の研究チームを編成し、新薬をより早く開発できる強力な研究体制で、欧米製

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米国モーニングスターコラム「狂信的なインデックス主義者」の暴走を止めよ｜モーニングスター [ モーニングスター特集 ]

2023年3月30日付で、SBIグローバルアセットマネジメント株式会社（旧モーニングスター株式会社）による「モーニングスター」ブランドの使用は終了となりました。今後は、イボットソン・アソシエイツ・ジャパン株式会社が米国Morningstar, Inc.が提供する各種サービスを、日本にて展開いたします。

Yoshita_1973 2011/03/05

武田薬品工業が３日、米イントラ　セルラーセラピーズ社（ニューヨーク州）が創製した統合失調症治療薬「ホスホジエステラーゼ（ＰＤＥ）１阻害薬」の独占的開発・販売権を取得する契約を締結最大５億ドル（約４１

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仏サノフィ、米医薬ジェンザイム買収合意　1兆6800億円 - 日本経済新聞

【パリ=古谷茂久】仏製薬大手サノフィ・アベンティスは16日、米バイオ医薬大手ジェンザイムを買収することで合意したと発表した。買収額は約201億ドル（約1兆6800億円）。世界的な後発薬の普及で製薬大手は戦略見直しを迫られており、サノフィはジェンザイム買収で希少疾患の治療薬に本格進出する。サノフィは今後、201億ドルの現金に加え、ジェンザイムが開発中の新薬の売り上げに応じた報償金を株主に対し支払

Yoshita_1973 2011/02/17

製薬大手サノフィ・アベンティスは16日、米バイオ医薬大手ジェンザイムを買収することで合意したと発表した。買収額は約201億ドル（約１兆6800億円）。 2009年のスイス製薬大手ロシュによる米ジェネンテックの買収に次ぐ

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イレッサ訴訟 : ある理系社会人の思考

Yoshita_1973 2011/02/05

非常に高い安全性を求められます。「副作用のない薬を求めてます？」というくらいのレベルです。副作用がない時点で「薬」とは言えないと思うのですが。イレッサの添付文書には、発売時より「重大な副作用」の欄に

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The Chemical Daily - News

Yoshita_1973 2011/01/30

同社として初の抗体医薬専用の製造・工業化研究施設で、来月から稼働する。

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岐薬大、ＰＭＤＡと連携大学院設立へ　医薬評価の人材育成　−　岐阜新聞 Web

岐薬大、ＰＭＤＡと連携大学院設立へ　医薬評価の人材育成 2011年01月28日09:53 岐阜薬科大学（岐阜市大学西）と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）が今年４月、連携大学院を設立することが、２７日までに分かった。相互に学生・職員の連携を進め、人材育成を図るのが狙い。国で唯一、医薬品などの許認可を行うＰＭＤＡが薬学系大学と連携大学院を開設するのは初めて。岐薬大などによると、医薬品や医療機器が開発段階から市場に出るまで長期間かかるのは、審査関連業務に専門性の高い人材が少ないことが挙げられているという。連携大学院の開設により、薬学分野での即戦力の養成などに期待が集まる。連携大学院は岐薬大に本拠を置く。岐薬大博士課程前期（修士）を修了した大学院生と、ＰＭＤＡ職員を受け入れ、博士号取得を目指す。大学院生はＰＭＤＡでの実地体験などを通じて医薬・薬事関係の展望や許認可に関わる内容を学

Yoshita_1973 2011/01/30

岐薬大博士課程前期（修士）を修了した大学院生と、ＰＭＤＡ職員を受け入れ、博士号取得を目指す。大学院生はＰＭＤＡでの実地体験などを通じて医薬・薬事関係の展望や許認可に関わる内容を学び、ＰＭＤＡ職員は高い

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ＡＴＬに新治療薬　治験、半数で効果　春に承認申請 / 西日本新聞

ＡＴＬに新治療薬　治験、半数で効果　春に承認申請 2011年1月2日 00:21 カテゴリー：社会ＡＴＬを発症した６９歳女性のリンパ腫（点線で囲んだ部分）。投薬前（上）と投薬後（下）で、腫瘍が大幅に縮小した＝石田高司・名古屋市立大大学院講師提供　九州だけで毎年約５００人が死亡している血液がん・成人Ｔ細胞白血病（ＡＴＬ）の治療に有効性がある新薬を製薬会社「協和発酵キリン」（東京）が開発、２０１１年春、厚生労働省に製造、販売の承認申請をする。臨床試験では患者の半数で新薬の効果が確認された。現在、有効な治療薬はなく、この治験結果にＡＴＬの原因ウイルスＨＴＬＶ１総合対策を検討する官邸の特命チームは注目している。厚労省は審査期間を短縮する特例措置を取る方針。早期に承認されれば、１２年初頭にも発売される。　同社が開発した新薬は「抗ＣＣＲ４抗体ＫＷ－０７６１」。がん化した細胞だけを狙い撃つ「分子標的

Yoshita_1973 2011/01/22

血液がん・成人Ｔ細胞白血病（ＡＴＬ）の治療に有効性がある新薬を製薬会社「協和発酵キリン」（東京）が開発、２０１１年春、厚生労働省に製造、販売の承認申請をする

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スタチンはコレステロール輸送体の発現を活性化して腸管内での吸収を増加させる

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Yoshita_1973 2010/12/11

コレステロール輸送体Niemann-Pick C1-like-1 (NPC1L1) 蛋白のmRNA発現量は15％（p=0.03）、それぞれ有意に上昇した。細胞外へのコレステロール排泄を担うABCG5のmRNA発現量は、アトルバスタチン群で16％有意（p=0.04）に低下しており、A

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Bloomberg.com

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Yoshita_1973 2010/11/27

エーザイは16日、新規抗がん剤「ハラヴェン」注射剤が転移性乳がんの適応で、米食品医薬品局（ＦＤＡ）から承認されたと発表日本の製薬会社の独自開発薬が米国で承認されるのは約10年ぶり。

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Errors | 日刊工業新聞電子版

Yoshita_1973 2010/11/27

バイエルヘルスケア社とリジェネロンファーマシューティカル社（NASDAQ: REGN）は本日、VEGF Trap-Eye の滲出型加齢黄斑変性（wet AMD）を対象とした2つの第III相比較試験で、隔月投与（2カ月に1度の投与）群を含むVEGF Trap-Eye（一

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中外製薬　契約社員から正社員への転換制度導入　活力ある人財を確保 | ニュース | ミクスOnline

中外製薬は10月15日、一定要件を満たした契約社員が正社員になれる「転採用制度」を10月から導入したと発表した。勤続年数が原則３年以上で一定の評価を得ていることに加え、筆記試験と面接をパスすれば正社員にする。同社は、「活力ある人財の確保が図れることに加え、契約社員に中長期的なキャリアや更なるチャレンジについて考える機会を提供することで、組織としても活性化が図れる」と、そのねらいを説明している。同社の契約社員は内勤者を中心に現在約100人。毎年１回、同制度の募集を行い、試験などを実施する。なお、同社では結婚や出産などの理由で退職した社員を対象に「退職者再雇用登録制度」という登録制度があり、社内に求人があった場合に再雇用する仕組みがある。しかし、この再雇用では契約社員となり、正社員への道はなかった。今回の転採用制度は、再雇用された元社員に正社員に復帰する機会にもなる。

Yoshita_1973 2010/10/30

中外製薬は10月15日、一定要件を満たした契約社員が正社員になれる「転採用制度」を10月から導入したと発表した。勤続年数が原則３年以上で一定の評価を得ていることに加え、筆記試験と面接をパスすれば正社員にする。

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NHKスペシャル「夢の新薬が作れない～生物資源をめぐる闘い～」。薬作り職人のブログ

今日放映されたNHKスペシャル「夢の新薬が作れない～生物資源をめぐる闘い～」は、非常に考えさせられるところが多い番組でした。番組の内容を簡単にのべると「新薬の成分・原料として必要な生物資源について、先進国（新薬メーカー側）と途上国（生物資源がある国）との折り合いがつかない。具体的には、新薬材料の需要増による生物資源の乱獲、新薬から得られる利益配分、などについての一致点が見いだせない」ということ。番組の簡単なまとめは、以下のページにまとめられています。 Nスペ「夢の新薬が作れない～生物資源をめぐる闘い～」実況新薬開発において、生物資源は昔から大きな役割を果たして来ました。伝統的に用いられてきた薬草がヒントとなり、そこから得られた成分が薬となる、というのは、新薬発見の王道です。 20世紀後半になると、有機化学合成の技術が発展し、このような生物資源由来ではない、純粋な化学合成による薬が

Yoshita_1973 2010/10/24

「新薬の成分・原料として必要な生物資源について、先進国（新薬メーカー側）と途上国（生物資源がある国）との折り合いがつかない。具体的には、新薬材料の需要増による生物資源の乱獲、新薬から得られる利益配分、

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あくまでスタート。ヒトES細胞、臨床試験開始。薬作り職人のブログ

アメリカのGeron社が「ヒトES細胞（胚性幹細胞）を用いた再生医療の臨床試験を開始した」と発表しました。ヒトES細胞を用いたヒト臨床試験は、世界初の試みということです。対象となる疾患は「脊髄損傷」。脊髄とは背骨の中を走っている神経の束で、外傷などで脊髄を損傷すると、手足が動かせなくなったり、手足の感覚がなくなったり、排尿や排便のコントロールができなくなります。今回の臨床試験は、ES細胞を用いて「オリゴデンドロサイト」という細胞を作成し、これを脊髄損傷部位に投与するという試験です（ちなみに、ES細胞とは、ヒト受精卵由来の細胞で、全身の臓器に変化（分化）する能力をもつ細胞です）。オリゴデンドロサイトと脊髄損傷の関係を簡単に説明します。オリゴデンドロサイトとは、神経細胞の周りを取り囲むミエリン鞘という部品を作り出す細胞です。脳が手足を動かす指令や、手足が受け取った感覚は、電気信号として

Yoshita_1973 2010/10/24

アメリカのGeron社が「ヒトES細胞（胚性幹細胞）を用いた再生医療の臨床試験を開始した」と発表ヒトES細胞を用いたヒト臨床試験は、世界初対象となる疾患は「脊髄損傷」。 ES細胞を用いて「オリゴデンドロサイト」とい

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