Apple Watchの心房細動履歴が米国の「医療機器開発ツール」承認！何が変わる？ - iPhone Mania

Apple Watchの心房細動履歴が、米食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）において「医療機器開発ツール（MDDT：Medical Device Development Tools）」の承認を取得しました。 Apple Watchの心房細動検出データへの信頼性高まる これまでに認可されていたApple Watchの心房細動履歴は、同じ仕組みの光学式センサーを用いたパルスオキシメーターにおいて同機能が有用であることが確認されていたことによる「同等品」としてのもので、認可取得のハードルは低いものでした。 今回、Apple Watchの心房細動履歴が新たにMDTTとしての承認をFDAから取得したことで、例えば医療機関での臨床評価（各種スタディ）にApple Watchの心房細動履歴を用いた場合の信頼性にFDAがお墨付きを与えたことになります。 FDA