禁煙補助薬チャンピックス、添付文書の【警告】削除－ファイザー | QLifePro

海外の大規模臨床試験の結果を受け、同社が厚労省に要望 ファイザー株式会社は7月7日、禁煙補助薬「チャンピックス(R)錠」（一般名：バレニクリン酒石酸塩錠）0.5mg・同1mgについて、日本の添付文書の【警告】が削除されたことを発表した。 チャンピックスは、日本国内においては「ニコチン依存症の喫煙者に対する禁煙の補助」の効能・効果で、2008年1月に承認され、同年5月に発売を開始。現在100を超える国で承認されており、世界中で2400万人以上に処方されている。 今回の【警告】の削除は、2016年に「The Lancet」に掲載されたEAGLES試験の結果を受け、同社が厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課に要望。薬事・食品衛生審議会 （医薬品等安全対策部会安全対策調査会）での議論を経て、削除に至ったという。 精神神経系に関する注意喚起は、別項に引き続き記載 今回削除された【警告】の記載内容は「

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うつ気分、不安、焦燥、興奮、行動又は思考の変化、精神障害、気分変動、攻撃的行動、敵意、自殺念慮及び自殺が報告されているため、本剤を投与する際には患者の状態を十分に観察すること［「重要な基本的注意」の項