医療系アプリ開発者必見！専門家が解説する「医療機器プログラムとは？」 | サナメディ株式会社【旧社名:日本医療機器開発機構(JOMDD)】

皆さん、こんにちは。薬事・品質保証担当の村上です。 12月に入り、今年も残すところわずかとなりました。また、ここにきて一段と寒さも増し、例年より早くインフルエンザも流行し始めております。くれぐれも体調には気を付けて参りましょう。 さて、ここ最近の冷え込みとは逆行する形で今この業界で一番ホットな話題と言えば、やはり医薬品医療機器等法が施行されたことですね。先日の施行に合わせ、連日関連する通知等が多く発出されております。しばらくは法改正への対応で皆さんも忙しく過ごされることになるのではないかと思います。 対応すべきことを思い浮かべただけでも、QMSへの対応、製造業の登録申請、クラスⅣ医療機器の添付文書の届出、承認・認証申請書の記載整備、プログラム医療機器の対応などなど。（ホントに多いですね）。その中には経過措置も定められており、その多くは届出や申請などの対応を3か月以内に行うこととされておりま