治験できぬ患者、手術し死亡 東京女子医大に賠償命令：朝日新聞デジタル

東京女子医科大学病院（東京都新宿区）での埋め込み型補助人工心臓「エバハート」の治験をめぐり、埋め込み後に死亡した東京都内の女性（当時４１）の遺族が大学側に約３１００万円の損害賠償を求めた訴訟で、東京地裁は２０日、約８６０万円の支払いを大学側に命じた。菅野雅之裁判長は「本来は治験に参加できない患者なのに手術の結果、死亡した」と認めた。 判決によると、女性は２００７年３月、治験で埋め込み手術を受けたが、脳内出血を発症、０８年１０月に死亡した。小柄な患者に埋め込むと周辺の臓器を圧迫して合併症を起こす恐れがある。このため計画では、体表面積が１・４平方メートル未満の患者は「参加できない」と決められていた。だが、女性の手術前日の体表面積は１・３８平方メートルだった。 判決は「治験は人体への安全性が確認されておらず、計画はより厳格に解釈するべきだ」とし、手術は計画違反だと指摘。死因の脳内出血は埋め込み手

[eurisko1]

心不全患者の体重が大きく変化するのはよくあること。前日の体重がたまたま下回っていた事を不備というのなら、体表面積が基準ギリギリのひとは、最初から助けられるターゲットから外される。今後そうなると言うこと

[You-me]

見出しが意味不明すぎる。整理部の人はあとで反省室。／大学側のお話もちょっと変ね。痩せた場合を考慮してないってことはないと思うんだけど

[sisya]

臓器圧迫で脳に影響がでるのかとか、体表面積を移植の基準にしているのはどうなのかとか、疑問は尽きないが、これを認めてしまうと、この治療法そのものがバッドノウハウにされてしまうのではないだろうか。

[heniha]

"体表面積が１・４平方メートル未満の患者は「参加できない」" 太れば臓器圧迫されないのか…？

[daybeforeyesterday]

うーむ

[hisawooo]

「周辺の臓器を圧迫」する可能性があるから適応外だけと「脳内出血」でなくなって、でも移植が原因になっちゃうの…

[ROYGB]

“判決によると、女性は２００７年３月、治験で埋め込み手術を受けたが、脳内出血を発症、０８年１０月に死亡した。”だから１年半くらいは生存してる。手術しなかったらどうだったんだろう。

[REV]

「治験実施基準に満たぬ患者に手術を施行し死亡」ですかね。媒体によっては、『施行』を『強行』と書く。

[pollyanna]

計画では体表面積が１・４平方ｍ未満の患者は参加できない／手術前日の体表面積は１・３８平方ｍ／大学側は「実施計画では、入院時のデータの使用も認められている、入院時の体表面積は基準を上回っていた」と主張

[houyhnhm]

安全性担保の為の基準は、登録時のみ使っていいわけではない。当たり前だけど直前に検査してダメだったら除外しないとダメ。但し、医師判断は無論有り得る。だから、その抗弁はおかしい。

[cider_kondo]

タイトルがちょっと分かりにくい。「(本来は)対象にできないはずの患者に治験の手術を行った」という意味だった。医療ミスと言うよりは手続き上の不備で手術した（手術を中止できなかった）ように見える