承認進まぬ日本の医療機器―ついていけない審査官「能力・知識不足」

「タイムイズマネー」なんていう言葉もあるが、なんでもかんでも時間を節約すればよいというものではないだろう。慎重のなかにも慎重を期して、念には念を入れて、時間をかけてやったほうがよさそうなこともある。新開発の医療機器（デバイス）を承認するかどうかなんてことも、安全面で人の命に大きく関わるのだから、一概に審査が早ければいいとは言えない。 番組によると、日本ではデバイスの承認に時間がかかる。デバイス30種を調べたところ、米国の2倍以上の平均3年を要したとの統計があるそうだ。なぜそれだけ時間がかかるのか。日本人の典型的な行動様式で、美徳ともされる「慎重」や「丁寧」、「万全」が理由ではないようだ。 米国機関にテスト依頼 デバイス審査を担当するのは、独立行政法人の医薬品医療機器総合機構（PMDA)。医療機器を担当する審査官は59人いて、その数は10年間ほどで2倍に増えた。それでも一人が10件ほどの案件

[nekoluna]

「「それはメーカーが考えること」と一蹴されたという。」　PMDAにはよくあること・・。