脇坂先生 注射剤製造における異物低減方法及び改善事例

注射剤製造における異物低減方法及び改善事例 ２０２１年２月１９日 脇坂盛雄 1 注射剤の異物低減方法 評価系を確立する ・目視で見える異物だけでなく小さな異物も ・客観性を高める 製造工程を評価する ・サンプリングで汚染させない ・異物混入のポイントを理解する 不溶性異物と不溶性微粒子に関する正しい理解 ・マネイジメント層が理解していない ・担当者に任せず、マネイジメント層の責任 2 １．注射剤の異物対策の難しさ 1) 欧米の異物検査と日本薬局方の異物検査の違い 2) たやすく/明らかに検出できる異物の大きさとは （17局の改訂） 3) 官能検査の観点から検査員のバラツキと評価 4) なぜ、海外の製造所では 注射剤の異物が問題にならないか 5) 異物検出の確率と母不良率との関係 6) 自動異物検査機検出力と目視検出力との関係 7) 自動異物検査機検出力と目視検出力との関係 8) 不溶性異物

[sirobu]

海外産のアンプル/バイアルになぜ異物が混入するかの調査と改善報告。ひたすら海外の検査員の視力がディスられててある意味面白い。と同時に海外がこの品質で問題が起きないなら過剰品質なんでは？