最終の品質試験で異変検出も混入気付けず 小林化工の薬服用で女性死亡（福井新聞ＯＮＬＩＮＥ） - Yahoo!ニュース

製造した薬剤に睡眠導入剤成分が混入していた問題で、謝罪する小林化工の小林広幸社長（左から2人目）ら＝12月12日正午ごろ、福井県あわら市矢地 小林化工（本社福井県あわら市）は12月12日、睡眠導入剤成分が混入し自主回収している経口抗真菌剤イトラコナゾール錠50「MEEK」について、含有成分を確認する最終の品質試験で異変を検出しながら「厳密なチェックができていなかった」と明らかにした。また、混入は厚生労働省の承認を得ていない工程で、原料を取り違えたのが原因とした。同錠剤を服用して死亡した患者は、首都圏の病院に入院していた70代女性だと発表した。服用との因果関係を調べる。 ⇒【写真】イトラコナゾール錠50「MEEK」 この日、小林広幸社長ら幹部が同社で報道陣の取材に応じ説明した。多数の健康被害に加え死者も出る事態に、小林社長は「重大な過失を犯し、責任を痛感している」と謝罪した。 睡眠導入剤成分

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「混入した量は1錠当たり、睡眠導入剤で通常使用する最大投与量の2・5倍に及ぶ。」

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継ぎ足しとかは現場裁量での作業効率化だったのかな？製薬の場合には作業変更プロセス守らせないといけないのだろう。マンパワーや教育とか足りない状態でまわしてた感じがする。

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“主成分と睡眠導入剤成分「リルマザホン塩酸塩水和物」の容器を取り違え混入した”