![AMD、Catalystを置き換える新ドライバ「Radeon Software」](https://cdn-ak-scissors.b.st-hatena.com/image/square/69ab459a2ac9bb6223ef1325e9d7e1b148b90578/height=288;version=1;width=512/http%3A%2F%2Fpc.watch.impress.co.jp%2Fimg%2Fpcw%2Flist%2F728%2F719%2Fimportant_image.png)
「プログラムの医療機器への該当性に関するガイドラインの一部改正について」および「プログラムの医療機器該当性判断事例」が公表されました!(2023年3月31日) 従来の薬事法が改正されて「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器等法)」となり、2014年11月25日に施行されました。 従来はソフトウェア部分のみでは薬事法の規制対象とならず、ハードウェア部分に組み込んだ形で規制していましたが、この法律では、ソフトウェアを単体で流通することを可能とし、「医療機器プログラム」として規制対象とすることとなりました。 本サイトでは、医薬品医療機器等法の規制対象となるプログラムはどのようなものか、規制対象となったプログラムはどのような手続きが必要かなどについて簡単に説明します。 なお、新しい情報が追加され次第、このサイトで情報提供していきます。 1.規制対象と
最近会った人とよく話すのが、ソフトウェアプロセス技術がロストテクノロジーになってるんではないかということです。 ソフトウェアプロセスというのは、「プロセスがよいソフトウェアをつくる」という前提のもと、どのようなタイミングでどのような成果物を作り、どのような管理をし、どのように検査をしてソフトウェアを作るかという手順です。 そして、プロセス技術というのは、そのようなプロセスを構築し運用し改善する技術です。 このようなソフトウェアプロセス技術は、1995年くらいから2000年くらいにかけて盛り上がり広まりかけたのですが、そのタイミングでWebが広まりはじめ、「Webは進化が速い」「作るものがどんどん変わる」などを合言葉に、「アジャイルプロセスを採用する」という名目でなんら管理されないプロセスが普及しました。その結果、プロセス技術は完全に下火になっているように思います。 もちろん、Webの発展段
クラウドストレージ「Box」が、個人消費者を切り捨てた理由--創業者が悩ましい二者択一を振り返る Lecture 12 - Building for the Enterprise #1/2 クラウド環境のストレージサービスとして、米国を中心に急成長を続けている「Box」。その創業者であるアーロン・レヴィが、スタンフォード大学で開講されたスタートアップ養成講座・第12回に登場。事業を進めていくなかで個人消費者向けと事業者向けの決して戻れない二者択一を迫られたとき、どのような理由から現在の道を選んだのかを語りました。(How to Start a Startup より) 「これまでの講師たちは間違っている」 アーロン・レヴィ氏(以下、アーロン):私はアーロン・レヴィ、BoxのCEOで共同創業者です。エンタープライズ系ソフトウェアのつくりかたの回へようこそ。これまでこのレクチャーに登場した講師達
スマートフォンやタブレット、ウェアラブル端末などのスマートデバイスが普及している。その流れを受けて、これらのデバイスで利用する医療・健康関連のソフトウェア(アプリケーション)も増えてきた。また、2014年11月25日に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法)によって、医療用ソフトウェアが単体で流通可能となり、その一部が「医療機器プログラム」として規制対象となる。今後、医療・健康関連のソフトウェア市場に参入するベンダーが増え、同市場の拡大が予想される。 セミナーの模様 そうした中、「ヘルスソフトウェアカンファレンス」が2014年12月22日、東京大学で開催された。経済産業省と産業技術総合研究所が主催する同イベントでは、経済産業省の「ヘルスソフトウェア開発の基本的考え方」、ヘルスソフトウェア推進協議会(GHS)の「ヘルスソフトウェア開発
2014年11月25日に日経デジタルヘルスが東京都内で開催したデジタルヘルスAcademy「医療用ソフトウエア規制の“該当/非該当”を考える ~『医薬品医療機器等法』の施行に当たって~」では、医療機器センター 専務理事の中野壮陛氏が登壇。「『該当』になったらすべきこと」と題し、同日施行された「医薬品医療機器等法」のいわゆる医療用ソフトウエア規制に該当するケースにおいて、どのような対応が必要になるかを解説した。 中野氏はまず、この規制を理解するための3つのポイントとして、対象とするソフトウエアに関して、(1)医薬品医療機器等法でどのような名称が与えられるか、(2)製造や販売を担う企業にそれぞれどのような役割が与えられるか、(3)品質や有効性、安全性をどのように担保するか、を考える必要があるとした。 まずは「一般的名称」の確認から (1)の名称とは、ソフトウエアの「販売名」ではなく法律上与えら
簡単に業務アプリが作れるプラットフォーム「kintone」は約1700社が利用している。9月のアップデートでは、案件管理機能とグループウエアのスケジュール機能の連携が可能になる。 2014年6月に発表された「サイボウズ、初の赤字転落」――創業から17年間連続で黒字を出し続けてきた同社に今、何が起きているのか? 青野慶久社長は「kintoneには、赤字にしてまでも投資するだけの勝算がある。行けると思っているからアクセルを踏み続けているだけだ」という。 kintoneは、顧客管理や帳票管理、交通費申請、社内FAQといった業務アプリをプログラミングスキルがなくても開発できるプラットフォームだ。kintoneで利用しているアプリを種別ごとに並べると、「案件管理」(55%)、「顧客管理」(49%)、「日報管理」(29%)といった営業支援アプリが上位に来る。 2014年9月には、同社の大企業向けグルー
By sharpstick's photos ブラウザにインストールすればウェブページから広告を消すことができるソフトウェアが「Ad Muncher」です。このソフトウェアの開発者であり、多くのスタートアップ企業にも関わってきたMurray Hurpsさんが、15年間Ad Muncherを販売してきた経験から得た知識を公開しています。 Shareware Insight: Pricing — MurrayHurps.com http://www.murrayhurps.com/blog/ad-muncher-pricing Ad Muncherのリリース初期、これは15ドル(約1500円)の無制限ライセンスプロダクトでした。リリース当初にAd Muncherをゲットしたユーザーに対し、現在に至るまで継続してアップデートを提供しているそうです。 ◆通貨問題 Ad Muncherリリース当時、
DHHの"TDD is dead. Long live testing."を、訳してみました。 翻訳 やっとむ By David Heinemeier Hansson on April 23, 2014 著 David Heinemeier Hansson 2014年4月23日 Test-first fundamentalism is like abstinence-only sex ed: An unrealistic, ineffective morality campaign for self-loathing and shaming. テストファースト原理主義は禁欲のみを唱えた性教育のようなものだ。つまり、自己嫌悪に陥っている人に向けた、非現実的で効果のない、道徳教育のようなものだ。 It didn't start out like that. When I first disco
もしかすると、みんなもうITに飽きているのかもしれない。そう感じることが多い昨今です。 ウェアラブルデバイスは来る2014 CESでは百花繚乱でしょうし、2014SXSWでも鍵になるのは「ハードウェア」でしょう。もはや多くの人たちが"ソーシャル何とか"や"クラウド何とか"に飽きかけていると感じます。パイオニア精神が、既にソフトウェアの受け持つ守備範囲内から飛び出そうとしているのです。 ソーシャルネットワーク市場はfacebookの生態系が世界規模で多くを覆ってしまいました。このままでいくとO2OやM2Mのリアルワールドコンピューティングもそのまま持って行かれるかも知れません。勝者は総てを取る!です。 ですが、その一方「物作り」は、例えばアンドリーセン・ホロビッツや500スタートアップスなどは、どうも意識的に避けていますのではないか?と見えます。 これだけ安価にウェブサービスやスマホアプリを
この記事は「Theorem Prover Advent Calendar 2013」6日目の記事です。 http://qiita.com/advent-calendar/2013/theorem_prover 神田「野らぼー」にて、地下の薄暗い店内で… 「そう言えばこないだ隣で起こってたポインタオーバーラン、対応大変そうだったですけどちゃんと家に帰れてたんでしょうかね、新婚なのに…」 「ヌルポとかポインタオーバーランとか、どうして無くならないんだろうね。その時はみんな手を抜いてるつもりなんて毛頭なくて、一生懸命考えて大丈夫だと思ってるはずなんだけどね。レビューもして、それでも起こった後でみんなでソース見てみると、なんで気づかなかったんだよ!ってことになる。」 「人間って、そういうの苦手なんでしょうねきっと。ほら、『何かほかにありませんか』って聞かれても出てこないじゃないですか。静的な解析っ
運動音痴なスポーツ選手がいないように、エンジニアにとって数学は、好き嫌いは別として、ある程度使いこなせることが必須です。幸いなことに、最近のコンピュータ技術の進歩により、以前は、紙と鉛筆で計算せざるを得なかったものがエンジニアリングソフトにより、比較的手軽に計算できるようになりました。 エンジニアリングソフトとは技術計算に特化したプログラミング言語で、エンジニアリング用の関数が用意されている、グラフ作成が容易、プログラミングが容易といった特徴を有するソフトウェアでは「MATLAB」が有名です。MATLABが使えるか使えないかで、エンジニアのレベルは天と地ほどにも差が生ずるともいわれています。 お金に余裕がある方は、MATLABを購入されるのがベストですが、比較的高価なソフトです。そこで、MATLAB購入には二の足を踏むという方には、フリーソフトの利用という手もあります。 MATLAB類似の
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