米食品医薬品局のアルツハイマー病治療薬迅速承認、諮問委員3名が辞任する事態に | スラド サイエンス米食品医薬品局(FDA)によるアルツハイマー病治療薬Aduhelm(一般名: アデュカヌマブ)の迅速承認に研究者らが強く反発しており、FDAの諮問委員3名が辞任する事態にもなっているそうだ(Biocenturyの記事、 Ars Technicaの記事[1]、 [2]、 Aaron Kesselheim氏の辞表: PNG)。 アルツハイマー病患者に対するアデュカヌマブの効果に関しては、否定的な研究301と肯定的な研究302がある。これらの研究はバイオジェンとエーザイが2019年3月21日に主要評価項目を達成できる見込みが低いとして中止した臨床第III相国際共同試験に関するものだ。中止の判断は2018年12月26日までのデータに基づいていたが、その後2019年3月20日までのデータを分析した結果、研究302では効果が出ていたらしいことが判明したという経緯がある(PDF: p19)。 諮問委員会
