加速するEU医療機器規則とIMDRFセキュリティ原則の国際調和本連載第50回で、欧州の医療機器規制改革とサイバーセキュリティ動向を取り上げたが、新規則施行に向けた動きが本格化してきた。 本連載第50回で、欧州の医療機器規制改革とサイバーセキュリティ動向を取り上げたが、新規則施行に向けた動きが本格化してきた。 欧州委員会が新規則移行時のレガシー機器向け指針を公表 「EUDAMED」は、欧州委員会が「医療機器規則（MDR）」（2021年5月26日適用開始予定）（関連情報）や「体外診断用医療機器規則（IVDR）」（2022年5月26日適用開始予定）（関連情報）を導入、展開するために開発しているITシステムであり、EU市場で利用可能な医療機器に関する情報の透明性と調整の向上を目指している（関連情報）。 EUDAMEDは、登録システム、協働システム、通知システム、普及システム（一般向け）として機能する多目的システムで、相互運用性が確保されたものであり、以下の6
