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医療機器の“中国製偽造品”相乗り出品で損害 巨大IT「アマゾン」を訴えた中小企業の意地 | デイリー新潮
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座ったまま検査可能、ヘルメット型の頭部専用PET装置を発売
量子科学技術研究開発機構とアトックスは、半球状の検出器を採用し、座位のまま検査ができる、小型かつ高性能のヘルメット型頭部専用PET装置「頭部専用PET装置 Vrain」を発売した。 量子科学技術研究開発機構とアトックスは2022年1月18日、半球状の検出器を採用することで小型、高性能化を可能にし、座位のまま検査ができる、ヘルメット型の頭部専用陽電子放射断層撮影（PET）装置「頭部専用PET装置 Vrain（Vrain）」を開発したと発表した。 患者が装置の座面に座った状態でリクライニングすると、検出器部分が頭部まで降りてきてヘルメットをかぶるような体勢で検査を受ける。既に医療機器承認を取得しており、アトックスが同日より販売を開始している。
「コードの腐敗」がIoTで生死に関わる問題になる恐れも
モノのインターネット（IoT）が切り開く可能性は素晴らしいものだ。しかし、IoTのデバイスに組み込まれているソフトウェアに十分な注意が払われているとは言い難い。管理が一元化されたITインフラとは状況が異なるため、この問題は非常に手ごわい難問になる可能性がある。ある推計によれば、これまでにすでに300億個以上のIoTデバイスが出回っており、1秒ごとに127個の新しいIoTデバイスがインターネットに接続されているという。 これらのデバイスの多くは、単純なものではない。デバイスはますます洗練され、インテリジェントになっており、それらの内部ではかなりの量のコードが動いている。しかしそれは、面倒を見なければならないソフトウェアが大量に存在するということを意味する。Gartnerは、現在企業が生成しているデータの約10％は従来の一元化されたデータセンターやクラウド以外で生成、処理されており、この数字は
米国カリフォルニア州の新たな法規制「CCPA」が進める医療イノベーション
米国カリフォルニア州の新たな法規制「CCPA」が進める医療イノベーション：海外医療技術トレンド（54）（1/3 ページ） ⇒連載「海外医療技術トレンド」バックナンバー 前回は国際レベルの医療機器サイバーセキュリティ動向を取り上げたが、米国カリフォルニア州に代表される地域レベルでも新たな取り組みが進んでいる。 ソーシャルメディアなどの新技術が直面するプライバシー保護の壁 本連載第4回では、健康増進向けのウェアラブル機器、遠隔モニタリングセンサーなど、米国食品医薬品局（FDA）が所管しない「非医療機器」を取り巻く標準化や法規制の動向を取り上げた。また本連載第13回では、モバイルヘルスアプリケーション開発に関連して、米国連邦取引委員会（FTC）が所管する13歳未満の子どもを対象とした児童オンラインプライバシー保護法（COPPA）の法規制動向を取り上げた。米国の場合、「非医療機器」については、消費
米国NISTのIoTセキュリティリスク管理指針と医療機器
IoTデバイスのセキュリティリスク管理は医療機器業界の共通課題である。重要情報インフラに関わる医療機器ユーザーの技術標準化視点に立ったサイバーセキュリティのガイドライン整備を進めてきた米国のNIST（国立標準技術研究所）が2019年6月25日、IoTデバイスのセキュリティに関連する新たなガイドラインを公表した。 ⇒連載「海外医療技術トレンド」バックナンバー 米国NISTがIoTセキュリティ／プライバシーリスク管理指針草案を公表 米国では、医療機器を所管する食品医薬品局（FDA）と並んで、国立標準技術研究所（NIST）が、本連載第4回で取り上げた「サイバーフィジカルシステムのフレームワーク1.0版」（関連情報）、連載第25回で取り上げた「NIST SP 1800-8：医療提供組織における無線輸血ポンプのセキュア化」（関連情報）、連載第35回で取り上げた「重要インフラのサイバーセキュリティを向
TPP11とG20大阪サミットで注目されるカナダの医療機器サイバーセキュリティ規制
TPP11とG20大阪サミットで注目されるカナダの医療機器サイバーセキュリティ規制：海外医療技術トレンド（43）（1/3 ページ） 米国やオーストラリアで進む医療機器のサイバーセキュリティ規制改革だが、その国際規制調和をリードしているのがカナダだ。TPP11が発効し、G20大阪サミットも控える中で、同国の取り組みに注目が集まっている。 本連載第41回で、米国の医療機器サイバーセキュリティ規制改革を取り上げたが、同様の動きは、G20大阪サミット2019やTPP11協定の参加国カナダでも進んでいる。 医療機器サイバーセキュリティの国際規制調和をリードするカナダ 2018年9月18～20日、中国・北京で開催された国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）第14回管理委員会会議において、新たな作業項目として「医療機器サイバーセキュリティ」に関する提案が承認され、新しい作業部会の創設に関する合意が
医療機器に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格認証取得
関連記事 IEにおける「品質管理」の考え方とは 生産工程で考えるべき「品質」の基本とは？ TQCの歴史的経緯などを踏まえながらモノづくりの現場が心得るべき事柄を順を追って解説します。 あなたは生産品質を管理できていますか？ 5M管理の心構え 5Mを管理するってどういうこと？ QCDの個々要素でも、全体を通しても、“良いモノづくり”を実現するにはどうしたらいいのでしょうか？ 本稿で生産品質を管理するための基本を学びましょう。 品質要件マネジメント手法とフロントローディング開発 品質向上と開発期間短縮は同時に達成するには？ 要件をモデル化するモデリングアプローチで品質を追い込むポイントを伝授 製品出荷後にも必要な「品質管理」、東芝ソリューションが提供 出荷後の不具合の原因を探ることは易しい作業ではない。原因が明らかになった後、影響を被る製品の範囲を定め、対策を打つことにはまた別の難しさがある。
医療・福祉機器の調査・報告書一覧（METI/経済産業省）
今後実用化が期待される先進的な医療機器について、医療機器開発や薬事審査の円滑化・迅速化に資する「医療機器開発ガイドライン（手引き）」を厚生労働省との連携の下、産学の協力を得て策定しています。具体的には工学的安定性や生物学的安定性等に資する詳細な評価基準等の策定を実施しています。 令和5年3月公表 （New!） 55 医療・健康分野における行動変容を促す医療機器プログラムに関する開発ガイドライン２０２３（手引き） 令和5年1月公表 54 補助人工心臓用の経皮的エネルギー伝送システム 開発ガイドライン２０２３（手引き） 令和4年11月公表 53 再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）の製造で使用する設備・装置における無菌操作に関するガイドライン２０２２（手引き） 令和4年2月公表 52 再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）製造の設備設計・運用に関する考え方についてのガイドライン２０２２（
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