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このコラムでは、工場の見える化の内、製造に直接関与している製造ライン部門の見える化に焦点を当て、更にその中の「製造現場KPI評価」の取組みについて、実施における秘訣を紹介します。 製造現場の見える化の3つの視点 「製造現場の見える化」には、3つの視点があります。 一つ目は、製造現場の企業資源(人、物、設備、金)を部門単位や品目単位、工程単位に把握管理する「原価管理」です。 二つ目は、製造現場の目標達成度を評価するために主要業績評価指標(KPI:key performance indicator)を定めて管理する「製造現場KPI評価」です。 三つ目は、製造現場作業をリアルタイムに捉える「現場作業監視」です。 3つの見える化の概要 それでは、3つの視点の見える化の概要をお話しましょう。 1.原価管理 製造現場の生産活動を、生産する製品と製造の流れ、さらに製造に関わるすべてのコストに関する項目を
ISO13485とISO9000についてその由来を理解するとともに、医療機器GMPとバリデーションを理解するための方法についてのヒントを示し、これらの規定に関連した国際協調活動や現在の位置づけと将来の展望を紹介します。 ISO13485 医療機器GMP 規定解説~品質監視システム 過去・現在・未来~ 医療機器における品質に関する規制や標準として、大別すると米国における21 CFR 820(QSR:Quality System Regulation)と日本および欧州におけるISO13485がある。 日本では薬事法のもと、ISO13485の内容を加味し、法制化した厚生労働省第169号「医療機器・体外診断用医薬品に関する省令」(QMS省令)が制定されている。 ここでは、よく話題となるISO13485とISO9000についてその由来を理解するとともに、医療機器のGMPとバリデーションをよりよく理解
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