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国は、次期国会提出予定の薬機法改正案において、虚偽・誇大広告、未承認薬の広告・販売等に対する課徴金制度を新たに導入することを決定しました。 本記事では、薬機法の概要、薬機法改正案における課徴金制度の概要、課徴金制度の対象、課徴金制度導入の背景等について解説します。 薬機法とは?薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、平成25年11月の従来の「薬事法」の改正により最近名前が変わった法律です。 薬機法は、その正式名称のとおり、医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保することにより、国民の保健衛生の向上を目的としています。 具体的には、医薬品等の製造、保管及び販売等について、その効果及び安全性を確保するためのルールを設け、これに違反した場合には、営業停止や罰金を含めたペナルティを課すことを規定しています。 薬機法改正の概要は?次期国会提出予定の薬
あなたは景品表示法という法律を知っていますか? 正式な名前は「不当景品類及び不当表示防止法」というのですが、さらに略されて「景表法」と呼ばれることもあります。 景品表示法は、実は私たちが普段、消費者として生活する上で、とても大切なことが規定されている法律です。景品表示法について詳しく学んでいきましょう。 ⇒無料PDFプレゼント!景品表示法の基本と違反事例集108件 景品表示法は、正式には、不当景品類及び不当表示防止法(昭和37年法律第134号)といいます。その名の通り、不当な景品類と不当な表示を規制する法律です。 景品とは、顧客を誘引する手段として、取引に付随して提供する物品や金銭などの経済上の利益を指します。一般に,景品とは,粗品,おまけ,賞品等を指すといえます。景品表示法では、過大な景品類の提供を禁止しています。 表示とは、顧客を誘引するための手段として、事業者が自己の供給する商品・サ
2015年の1兆5,785億円という市場規模はどれくらいなのでしょうか。 近しい市場として大衆薬(医師の処方箋なしに薬局で自由に買える薬)を見ると、2013年度で7,930億円(矢野経済研究所推定)です。健康食品・サプリメントは大衆薬の2倍の市場規模できわめて大きいのです。 健康食品・サプリメント市場推移に影響を与える要因としては、高齢化による嗜好の変化といったユーザー層そのものの変化以外に、以下のような外部要因があげられます。 ・当局による規制緩和やルール変更により新商品が出せるようになる。(例:トクホ) ・テレビ番組で有名タレントが推奨するとブームになることがある。 ・素材/成分や機能/効能の流行の影響が大きい。(例:ウコン、エナジードリンク) 健康食品・サプリメントはきわめて多種多様な商品があります。その多様性を整理する基準が「機能/効能」と「素材/成分」の2種類です。この両側面から
懸賞広告は、誰もが一度は目にしたことがあるでしょう。懸賞は、企業が景品類を提供することによって一般の消費者の目を引く広告活動のひとつであり、ちょっとした生活用品から、金券、家電、果ては自動車まで、わが国にはたくさんの懸賞があふれています。 この懸賞についても、景品表示法(以下、「景表法」といいます)の規制対象のひとつとなっています。一般の消費者が、高額な景品類に惹かれて商品やサービスを購入したところ、実はその商品やサービスの質が悪かったり価格が割高だったりした、ということはあり得ます。 また、景品類の提供に規制がなければ、企業間で商品やサービスそのものの品質ではなく景品類の豪華さの競争に力を入れてしまう事態を招きかねません。これらはいずれも、一般の消費者にとって不利益をもたらすものであるため、景表法において景品類の提供に一定の規制を設けているのです。 ⇒無料PDFプレゼント!景品表示法の基
⇒PDF無料プレゼント「機能性表示制度では認められない表現例35」 機能性表示食品とは、事業者が、特定の保健の目的が期待できる旨の表示を自己の責任において行うものとして、消費者庁長官に届け出られたものを言います。 この制度によって、消費者は自主的で合理的な食品選びをすることが可能になることが期待されますが、そのためには、適正な表示による消費者への情報提供がきちんとなされることがとても重要になるのです。 機能性表示食品の必要な表示事項 消費者へ適切な情報提供をするために、事業者が機能性表示食品を販売するときには、まず消費者が手にする商品の容器包装に以下を表示する必要があります。 ①機能性表示食品である旨 ②科学的根拠を有する機能性関与成分及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性 ③養成分の量及び熱量 ④一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 ⑤一日当たりの摂取目安量
⇒無料PDFプレゼント!景品表示法の基本と違反事例集108件 商品やサービスを提供する商売をしている場合には、広告を利用することが普通です。ただ、広告を出す際には、どのような内容の広告も自由に出してよいわけではありません。 広告内容については、不当景品類及び不当表示防止法(景品表示法)という法律によって厳しく規制されています。景品表示法に違反すると、摘発されて措置命令を受けたり、罰金や罰則を受けることもあるので、法律を正しく知っておく必要があります。 今回は景品表示法違反の場合の摘発事例や、景品表示法の罰則・罰金等について解説します。 景品表示法とは 景品表示法とは、正式名称を「不当景品類及び不当表示防止法」と言います。その広告を見るもの(消費者)を惑わせたり誤認させるような内容の広告を規制することによって、消費者の利益を守ることを目的としています。 このように、景品表示法は消費者を守るた
インターネットに出稿する広告と言えば多くの広告主が、Yahoo!プロモーション広告とGoogle AdWordsに代表されるリスティング広告を、まずは思い浮かべることと思います。 サーチエンジンの検索結果で自社が上位に表示されるという非常にわかりやすいメリットがありますが、入札価格が高騰したり、競合と比較されやすいというコスト面でのデメリットも少なくありません。 一方、アフィリエイト広告は「成果報酬型」とも言われるように、コスト面でリスクが低く使いやすいメリットがあります。そのため広告主からは根強い支持があり、着実に市場規模は拡大しているのが現状です。 美容品・健康食品を販売する方も積極的に活用しています。 ※自社だけでなく、アフィリエイター活用時の薬事法違反にもご注意下さい。 まずはアフィリエイト広告市場の規模と推移をご紹介します。 アフィリエイト広告市場は堅実に成長 日本の広告費の統計
アフィリエイト広告とは、売上に応じてサイト運営者に報酬を支払う、成功報酬型広告のことです。 成果報酬型広告のメリットは、商品が売れたら成果報酬を支払えばよく、売れなかったら支払う必要がないところです。 アフィリエイト広告を出稿する企業は、通常ASP(アフィリエイトサービスプロバイダ)を通して広告を出稿します。 薬事絡みの商品を扱うEC事業者は、薬事表現にも気をつけて、反応の高そうな販売ページを作って出稿しましょう。 ASP(広告代理店)は各企業から委託された広告を様々なメディアに紹介します。 アフィリエイトで大きな役割を担っているのが、個人のメディアサイト管理者達です。 趣味のついでのお小遣い稼ぎから、大手まとめサイト管理者まで様々ですが、反応の高そうな販売ページで報酬が高い商品ほど取り上げてもらいやすくなります。 アフィリエイト広告の仕組み 改めて仕組みを説明します。 アフィリエイト広告
メタアナリシス(分析)とは?メタアナリシスとは、バイアスや偶然の影響を最小限にするための解析方法です。 ここ数年、わが国でも(Evidence-based medicine, 科学的根拠に基づく医療)に対する関心が高まり、メタアナリシスという用語も注目されつつあります。 しかし、メタアナリシス自体はそれほど新しいものではありません。1976年にGlassがEducational Researchに発表したのがメタアナリシスの歴史の始まりで、当初は統計学的有意差を検定することがメタアナリシスの目的でした。 その後、複数の社会学者の手によって育て上げられ、オッズ比(odds ratio, OR)やリスク比(risk ratio, RR)、平均値の差(absolute difference, AD)などの効果量(effect size)が推定できるようになりました。 同じ研究テーマのデータから統
近年、ネットショップでの売上げが右肩上がりです。ネットショップでは自分の欲しいものをピンポイントで探せる上に、住んでいる地域に関係なく欲しいものが手に入ります。 従来は通常の店舗で経営をしていた方でも、インターネットでの販売を開始することで売上げを増やしたり、新たな経営の活路を見出したりすることが可能になり、ますますインターネットを利用した通信販売の利用は増加していくでしょう。 しかし、このインターネットを利用した通信販売には、特定商取引法の規制がかかり、特定商取引法に基づく表示を正しくすることが求められています。 この法律の規制を知らずにインターネット販売をすれば取締りの対象となり、せっかくの販路拡大の計画に水を差されることになりかねません。 今回は特定商取引法に基づく表記について学んでいきましょう。 特定商取引法に基づく表記とは 特定商取引法とは、正式な名称を特定商取引に関する法律(昭
関節痛や肩こり、腰痛などの体の痛みが発生したとき、どこにかかれば良いのでしょうか。 このように聞かれて一般に思い浮かべるのは、接骨院・整骨院や整体院、カイロプラクティック、整形外科などでしょう。 では、上記の接骨院、整骨院、カイロプラクティック、整体院、整形外科などには、それぞれ何か違いはあるのでしょうか。あるとしたら、どのような違いがあるのかも気になるところです。 実際、上記の院は、それぞれ全く異なります。そもそもの成り立ちも違いますし、適応症状も異なるので、症状によってどこにかかるかも検討しないといけません。 そこで、今回は、知っているようで日頃あまり意識されていない、「接骨院、整骨院、整体院、カイロプラクティック・整形外科の特徴と違い」について解説します。 接骨院・整骨院とは接骨院と整骨院に、違いはありません。ネット上には「接骨院と整骨院は違う」などと書かれている記事が見られますが、
⇒PDF無料プレゼント「薬事法OK・NG表現がわかる!薬事表現の具体例集77」 健康食品についてのアフィリエイトサイトを運営している場合、注意しなければならないことがあります。それは、薬機法(旧薬事法)による規制です。 薬機法においては、医薬品以外のものについて「治る」といったような医薬品的な広告表現をすることを禁じていますので、医薬品ではない健康食品にもこの規制があてはまるわけです。 そして、薬機法の適用対象は、商品を販売した人だけではなく「何人も」としてあらゆる人が対象になり得ますので、アフィリエイターもその規制を受けます。 実際に、2014年11月、スーパーアフィリエイターが作ったアフィリエイトサイトが行政指導されたこともあります。 薬機法には刑事罰も定められていますので、アフィリエイターが薬機法違反の行為をした場合、最終的には逮捕される可能性もないとは言い切れないのです。 そこで今
⇒PDF無料プレゼント「薬事法OK・NG表現がわかる!薬事表現の具体例集148」 整体院やカイロプラクティック業を行っている場合、その広告表現の方法には法律上厳重な縛りがあります。ちょっとした不注意で法律違反となってしまっている事例もありますので、法律に違反しないよう関連法には慎重になる必要があります。 また、整体院等においては、健康食品や健康器具・医療器具を取り扱う場合があると考えられますが、これらについての広告表現にも、やはり同じように法律による厳格な規制がありますので、法を熟知しどのような表現内容であれば許されるのかをしっかり押さえておく必要があります。 そこで今回は、整体院やカイロプラクティック業等を行っている方に必須の知識である広告表現に関する法律について解説します。 具体的にはこのような法律が絡んできます。 ・医師法 ・あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律 ・
景品表示法が改正され、違反業者に課徴金が課せられる課徴金制度が導入されることが決まりました。この課徴金制度は大きなインパクトがあります。 違反業者の中には、この制度の影響で一気に倒産に追い込まれるところも出てくるのではないかと思います。 この課徴金に関する改正景品表示法は、2016年(平成28年)春頃の施行予定となっていますが、施行日までに、この課徴金制度に関する改正景品表示法の内容を熟知し、対策を講じておくことは非常に重要です。 今回は、この2016年改正景品表示法(課徴金制度)の概要やポイントについて解説します。 大手企業の景品表示法違反による摘発も増えていますので、ご注意ください。 課徴金制度の施行日 景品表示法については、2008年(平成20年)3月に、課徴金制度導入を含む改正法案が国会へ提出されました。 しかし、その後しばらくの間は具体的な審議が未了のまま廃案となり、検討事項とし
⇒PDF無料プレゼント「薬事法OK・NG表現がわかる!薬事表現の具体例集148」 今回は、以下のような「健康食品」を取り扱うプレイヤー達が逮捕や業務停止を受けずに、安全に事業を行い、効果的な広告表現を販売で使えるように情報をまとめました。 ・健康食品販売のEC企業 ・マーケティングを行う広告代理店 ・WebサイトやLPを制作するWeb企業 ・小売や店頭販売を行う企業 など あなたは健康食品について正確に理解していますか。健康食品は、あくまで食品であり、健康に良いから、といって医薬品的な効能効果をうたえば薬機法(医薬品医療機器等法)に違反することになり、逮捕や業務停止に追い込まれます。 そうなれば、会社も倒産の危機に陥りかねません。健康食品を扱う者として注意すべきなのがこの薬機法なのです。まずは健康食品とはどのようなものであるのかをしっかり理解し、どのような広告であれば許されるのかを理解する
薬事法マーケティングの教科書では、健康美容ビジネスを行う人が学べるコンテンツを多数用意しています。薬機法や景品表示法を中心に解説していますのでビジネスの現場や学習に役立ててください。
近年では、すっかり私たちの生活の中でなじみのある存在となったアロマテラピー。しかし、アロマサロンを経営したり、アロマセラピストとして活動する場合、あるいはアロマオイルを販売する場合には注意をしなくてはならない法律がいくつかあります。 そのうちもっとも注意すべきなのが薬機法(旧薬事法)でしょう。 この法律は、医薬品等の取扱い、表示について定めていますが、アロマテラピーやアロマオイルにも関わる法律で、特に意図せずにこの法律に違反する行為をしてしまう危険があります。どのような行為が法律に反するのか、自分のサロンやアロマオイルの販売が違法なものとして取り締まりを受けないために薬機法を学んでいきましょう。 ⇒PDF無料プレゼント「薬事法OK・NG表現がわかる!薬事表現の具体例集148」 アロマテラピーとはアロマテラピーについては、さまざまな定義付けがなされていますが、アロマテラピーの普及・啓発を目的
現代において、薄毛に悩む方はとても多いです。そのため薄毛対策の用剤が多種多数開発販売されていますが、このような薄毛対策の用剤には、育毛剤や発毛剤、養毛剤などさまざまな種類があります。 これらは似た呼称を持ちますが、実はその内容はかなり異なるものです。たとえば医薬品なのか医薬部外品なのか、それとも単なる化粧品に分類されるのかという薬機法(旧薬事法)上の問題もありますし、その分類に従って、広告規制や可能な広告表現の内容もそれぞれ異なります。 今回は、育毛剤と発毛剤、養毛剤の違いと、それぞれの薬機法(旧薬事法)上の分類、さらにそれぞれにおいて許される広告表現の範囲について解説します。 ⇒PDF無料プレゼント「薬機法OK・NG表現がわかる!薬事表現の具体例集148個」 育毛剤・発毛剤・養毛剤の違い育毛剤や発毛剤の薬機法上の正しい広告規制を検討する前提として、育毛剤と発毛剤、養毛剤のそれぞれの違いを
今回は、2014年(平成26年)11月に施行された大きな薬事法改正の説明です。この改正によって薬事法は名称まで変化しており、これまで薬事法を扱うことが多かった企業や業者だけでなく、一般国民にとっても大きな変化となりました。 特に今回は、2014年6月12日に施行された改正の「医薬品のインターネット販売」といった国民生活に直結するような改正ではなく、医療機器や再生医療といったこれからの社会において必須といわれる医療面技術に重点を置いた改正になっています。 これまで医薬品を中心に扱ってきた中で、「医療機器」の章を追加し、近い将来に向けた再生医療技術の発展促進のための弾力的な制度構築が行われるようになりました。これだけみると、医療現場を離れた一般国民にはあまり縁のなさそうな話とも思えます。しかし、今回の改正内容を知ることは、これからもし自分が治療を受けることとなった場合、その治療に際して使われる
この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、 身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。 ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。 薬機法の化粧品に当てはまる商品の具体例としては、化粧水・美容液・ファンデーション・口紅・シャンプー・歯磨き粉などがあります。 一般的にイメージする化粧品とは異なる商品も含まれている点に注意してください。 薬機法の広告規制薬機法の化粧品の広告規制については、薬機法第66条に書かれてあり、虚偽誇大広告を規制しています。 第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又
商品の具体例どんな商品が第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品に分類されているのか、いくつか見ておきましょう。 効果効能などをうたった広告表現にも注目です。 第一類医薬品:大正製薬のリアップX5発毛剤のリアップです。 「育毛」ではなく、「発毛」効果があり、通常の育毛剤は医薬部外品ですが、リアップは医薬品となっています。 「日本で唯一、発毛効果が認められています」と効果を最大級に示した広告表現を取っています。 引用先:大正製薬のリアップ5商品販売ページ 第二類医薬品:エスエス製薬のエスタックイブFT風邪薬のエスタックイブには、このような商品説明が書かれています。 抗炎症作用に優れ、のどの痛みを抑える解熱鎮痛成分イブプロフェンが身体の中から発熱を抑え、発汗解熱作用のあるショウキョウ末とケイヒ末によって、身体の表面からも発汗を促して解熱作用を高めます。熱症状に対して、身体の中と表面からダブルで
医薬品、医薬部外品、化粧品などを取り扱う業者や個人には薬機法(医薬品医療機器等法、旧薬事法)の規制があり、薬機法の規定に違反すると罰金や懲役という制裁が科される場合があります。 ここでは薬機法の罰則・罰金はどのようなものなのか紹介します。 薬機法(旧薬事法)の罰則・罰金薬機法の規定に違反した刑罰には罰則と罰金があります。懲役刑では贈収賄に関わった場合に最長で7年以下の懲役が科されることになります。 贈収賄にかかわらない場合でも最大で5年以下の懲役若しくは500万円以下の罰金が科されることもあり、薬機法違反の罰則は比較的重いです。 株式会社等の法人が薬機法違反に問われれば、代表取締役社長等が逮捕されることとなります。 また、2021年8月1日から課徴金制度も始まっており、薬機法第66条(虚偽又は誇大広告禁止)に違反した場合、違反対象商品の売上の4.5%に相当する額が行政の裁量で課せられる可能
機能性表示制度は、2015年4月1日から始まりました。すでに多数の商品が販売されています。テレビCMで紹介されたり、ドラッグストアに並んでいたり、大ヒット商品になっているものもあります。 機能性表示制度は、特定保健用食品(トクホとも呼ばれる)や栄養機能食品とともに、食品の機能性について表示が認められる第三の制度なのです。 この記事では、機能性表示制度について詳しく説明するだけでなく、機能性表示制度の開始によって何が変わるのか、健康食品事業の関係者がどんなことに注意すべきかについても説明します。 ⇒PDF無料プレゼント「機能性表示制度では認められない表現例35」 機能性表示制度とは?機能性表示制度によって認められた機能性表示食品は、「機能性の表示ができる」保健機能食品の内の1つです。 分かりやすい図解がありましたので、こちらをご覧ください。 ※引用先:機能性表示食品制度に関するパンフレット(
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