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PMDA、日本薬剤師会のほかにも、患者・一般の方のためのくすり相談窓口が全国にあります。お住まいの地域をクリックして窓口の情報をご確認ください。 ただし、診断や治療など医療に関する質問等においては回答できない場合がありますので、予めご了承ください。 また、ご自身のくすりについて心配なことがある場合は、かかりつけの薬局・薬剤師又はかかりつけの医師にもご相談ください。 一般の方のためのくすり相談窓口（2023年9月現在） 医薬品医療機器総合機構 医薬品・医療機器相談室

医薬品副作用被害 救済制度とは何ですか？ 医薬品は正しく使っていても、副作用の発生を防げない場合があります。そこで、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により入院治療が必要になるほど重篤な健康被害が生じた場合に、医療費や年金などの給付を行う公的な制度です。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA；Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）は、2001年に閣議決定された特殊法人等整理合理化計画を受けて、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構及び財団法人医療機器センターの一部の業務を統合し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づいて2004年4月1日に設立され、業務を開始しました。 PMDAは、医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して、迅速な救済を図り（健康被害救済）、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し（承認審査）、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う（安全対策）ことを通じて、国民保健の向上に貢献することを目的としています。 名称

申請者・治験依頼者・自ら治験を実施する者等用 新医薬品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（治験依頼者用）Ver.3.2（2022/7/1更新） 新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト 新医薬品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（医師主導治験・自ら治験を実施する者用）Ver.2.2（2022/7/1更新） 後発医薬品GCP実地調査については、「新医薬品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（治験依頼者用）Ver.3.2 （2022/7/1更新）」をご覧ください。 医薬品製造販売後臨床試験GCP適合性調査チェックリストについては、こちらをご覧ください。 市販後臨床試験GCP適合性調査チェックリストについては、こちらをご覧ください。 EDC管理シート（治験依頼者／製造販売業者用）version.2.00　（2021/7/1更新） ※version1.00か

主たる治験情報 主たる治験は、国内開発の最終段階である治験で、通常、効能・効果及び用法・用量が一連の開発を通じて設定された後に実施される有効性及び安全性の検証を目的とした治験が該当します。 薬物については、適応疾患に関わらず、新医療用医薬品としての承認申請（効能追加等を含む）が見込まれる全ての治験薬を対象とします。 なお、バイオ後続品やジェネリック医薬品は該当しません。 （薬物） 主たる治験情報リスト（PDF・Excel） （2023年11月30日更新） （機械器具等・加工細胞等） 主たる治験情報リスト（PDF・Excel） （2023年11月30日更新） 前回公表された治験届の内容から変更があったもの、新たに追加された治験届は、変更箇所に「*」を記載しております。 人道的見地から実施される治験（拡大治験）情報 人道的見地から実施される治験（拡大治験）は、「原則として、当該医薬品の承認申請

くすりを使うときに知っておきたい くすりQ&A よくあるご質問への回答やくすり服用時に関して守っていただきたい基本的な情報を掲載しています。 患者向医薬品ガイド 医師から処方された医薬品を使用するときに、患者の皆様やご家族に特に知っていただきたいこと（使用前に確認すべきこと、使用中に気をつけなければならないこと、副作用等）を記載しています。 ワクチン接種を受ける人へのガイド ワクチン接種を受ける皆様やご家族に、ワクチンを使用するときに特に知っていただきたいこと（接種前に確認すべきこと、接種後に気をつけなければならないこと、副反応等）を記載しています。 一般用医薬品／要指導医薬品の添付文書 薬局・薬店で購入できる一般用医薬品・要指導医薬品の説明書を掲載しています。 PMDAからの医薬品適正使用のお願い 患者の皆様にも医薬品の使用にあたって注意していただきたい点などを図解等を用いてわかりやすく

※添付文書が公開されている品目について、その記載内容から検索を行い、検索された、医薬品に関連する文書を一覧表形式で表示します。 販売名（医薬品の名称） 部分一致 前方一致 検索結果一覧で表示する文書を選ぶ 添付文書 使用者向医薬品ガイド 改訂指示反映履歴および根拠症例 審査報告書／再審査報告書等 緊急安全性情報 安全性速報 医薬品の適正使用等に関するお知らせ 医薬品・医療機器等安全性情報(厚生労働省発行)/OTC版DSU 厚生労働省発表資料（医薬品関連） PMDA調査報告書 医薬品に関する評価中のリスク等の情報（調査報告書） PMDA医療安全情報 薬効分類（医薬品の種類） 効能・効果（適応症、症状） 禁止・禁忌事項「してはいけないこと」（使用上の注意） 更新年月日で検索 ～ 製造販売会社、販売会社（メーカー名） 剤形 成分名 を含む を除く 添加物名 を含む を除く リスク区分

※添付文書が公開されている品目について、その記載内容から検索を行い、検索された、医薬品に関連する文書を一覧表形式で表示します。 一般名・販売名（医薬品の名称） 一般名及び販売名 一般名のみ 販売名のみ 部分一致 前方一致 検索結果一覧で表示する文書を選ぶ 添付文書 患者向医薬品ガイド／ワクチン接種を受ける人へのガイド インタビューフォーム 医薬品リスク管理計画（RMP） RMP資材 改訂指示反映履歴および根拠症例 審査報告書／再審査報告書／最適使用推進ガイドライン等 重篤副作用疾患別対応マニュアル くすりのしおり 緊急安全性情報／安全性速報 医薬品の適正使用等に関するお知らせ 厚生労働省発表資料（医薬品関連） 医薬品に関する評価中のリスク等の情報 医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂 DSU（医薬品安全対策情報） PMDA医療安全情報 医療用医薬品問合せ先 薬効分類（医薬品の種類）

ICHとは ICHとは、International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）の略称です。 ICHは、医薬品規制当局と製薬業界の代表者が協働して、医薬品規制に関するガイドラインを科学的・技術的な観点から作成する国際会議で、他に類がない場となっています。ICHは、1990年の創設以来、グローバル化する医薬品開発・規制・流通等に対応するべく、着実に進化を遂げてきました。ICHの使命は、限られた資源を有効に活用しつつ安全性・有効性及び品質の高い医薬品が確実に開発され上市されるよう、より広範な規制調和を世界的に目指すことです。 2015年10月23日、ICHはスイス法人化に伴い、組織再編をしました。その結果、現在のICHは、全ての

重要なお知らせ [2011/07/01]  審査マネジメント部医薬品基準課は規格基準部医薬品基準課へ所属が変更になりました [2011/04/27]  第十六改正日本薬局方第一追補の原案作成スケジュールについて [2011/03/24]  第十六改正日本薬局方（厚生労働省告示第65号）の電子版が公開されました （ただいま、大変混み合っております。 申し訳ありませんが、アクセスできない場合は、しばらく時間をおいてから再度お試し下さい。） [2009/04/02]  日本薬局方新規収載までの流れ お知らせ [2011/07/15]  技術情報を更新しました(製剤総則・製薬用水)。 [2011/07/01]  PDG関係　PDG Press Releaseを更新しました。 [2011/07/01]  PDG関係情報を更新しました。 [2011/07/01]  日局原案審議進捗状況(日局16第一

医薬品副作用被害 救済制度とは何ですか？ 医薬品は正しく使っていても、副作用の発生を防げない場合があります。そこで、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により入院治療が必要になるほど重篤な健康被害が生じた場合に、医療費や年金などの給付を行う公的な制度です。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構：医薬品副作用被害救済や稀少病認定薬の研究振興調査などの業務案内。

ウェブサイトリニューアルのお知らせ（2024年3月18日掲載） PMDAウェブサイトのデザインをリニューアルいたしました。リニューアルの概要は以下のページをご覧ください。 https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0068.html

ウェブサイトリニューアルのお知らせ（2024年2月19日掲載） 2024年3月16日（土曜日）から3月17日（日曜日）にかけて、PMDAウェブサイトのデザインのリニューアル作業を実施いたします。この期間中は一時的にデザインの乱れが生じる可能性があります。なお、各ページのURL及び掲載内容について、今回のリニューアルに伴う変更はありません。 また、医療用医薬品、医療機器、再生医療等製品、一般用・要指導医薬品、体外診断用医薬品の情報検索ページに変更はありません。