800人を超える多数の副作用死を起こした肺がん治療薬「イレッサ」をめぐる薬害訴訟の大阪地裁判決は、輸入販売元の製薬企業に「製造物責任法上の欠陥があった」と認め、賠償を命じました。 国の法的責任を否定したのは不当です。しかし、副作用を注意喚起する添付文書の記述についての行政指導は、「必ずしも万全な規制権限の行使であったとはいい難い」と指摘しています。国と製薬企業は、判決の指摘を重く受け止め、薬害イレッサ事件の早期全面解決をはかるべきです。 「重大な副作用」 イレッサが国内で承認・発売されたのは2002年7月です。判決は当時の医療機関向けの添付文書で、死にいたる可能性もある間質性肺炎が「重大な副作用」欄の最初に書かれていなかったことについて、製造物責任法の「指示・警告上の欠陥」にあたると認定しました。最大の争点となった抗がん剤の副作用情報の開示の仕方について、製薬企業の責任を認めたことは歴史的